A trav\u00e9s de una resoluci\u00f3n oficial, la Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (ANMAT) resolvi\u00f3 cancelar la autorizaci\u00f3n de 25 especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM). La determinaci\u00f3n se adopt\u00f3 luego de comprobarse que los certificados habilitantes se encontraban caducos y que las firmas farmac\u00e9uticas titulares no hab\u00edan iniciado los tr\u00e1mites correspondientes para su pr\u00f3rroga.<\/p>\n\n\n\n
La medida qued\u00f3 plasmada en la Disposici\u00f3n 5866\/2026, publicada este mi\u00e9rcoles en el Bolet\u00edn Oficial con la firma del titular del organismo sanitario, Luis Eduardo Fontana. A partir de su entrada en vigencia, los productos individualizados en el anexo normativo quedan formalmente inhabilitados para ser elaborados, distribuidos o comercializados en el territorio argentino.<\/p>\n\n\n\n
Incumplimiento de plazos administrativos<\/strong><\/p>\n\n\n\n La disposici\u00f3n se origin\u00f3 a partir de una auditor\u00eda interna encabezada por la Direcci\u00f3n de Gesti\u00f3n de Informaci\u00f3n T\u00e9cnica de la ANMAT sobre certificados no reinscriptos. Conforme al r\u00e9gimen regulatorio vigente, la autorizaci\u00f3n para fabricar y vender una especialidad medicinal cuenta con un per\u00edodo de validez de cinco a\u00f1os, lapso tras el cual los laboratorios deben solicitar la reinscripci\u00f3n formal dentro de los 30 d\u00edas previos a su vencimiento.<\/p>\n\n\n\n Al constatarse que los permisos de estos 25 f\u00e1rmacos hab\u00edan expirado entre los a\u00f1os 2019 y 2025 sin que mediara presentaci\u00f3n alguna por parte de sus propietarios, el organismo procedi\u00f3 a la baja autom\u00e1tica del padr\u00f3n habilitante. Desde el ente de control recalcaron que la sanci\u00f3n responde a un estricto incumplimiento de car\u00e1cter administrativo y registral, y no a defectos de calidad o riesgos toxicol\u00f3gicos detectados en los lotes.<\/p>\n\n\n\n Laboratorios alcanzados y v\u00edas recursivas<\/strong><\/p>\n\n\n\n El universo de firmas involucradas comprende a 15 establecimientos farmac\u00e9uticos. Entre las empresas con mayor cantidad de registros dados de baja figuran Lafedar S.A. y Laboratorio Internacional Argentino S.A., con cinco certificados cancelados en cada caso; seguidas por CSL Behring S.A. y Terumo BCT Latin America S.A., con dos productos cada una. El resto de las bajas se distribuye en certificados individuales pertenecientes a distintas compa\u00f1\u00edas del sector.<\/p>\n\n\n\n Frente a la publicaci\u00f3n de la norma, los laboratorios notificados contar\u00e1n con plazos legales para apelar la medida: disponen de 20 d\u00edas h\u00e1biles para interponer un recurso de reconsideraci\u00f3n ante la propia ANMAT o de 30 d\u00edas para recurrir en alzada ante el Ministerio de Salud, sin perjuicio de la potestad de iniciar acciones en el fuero Contencioso Administrativo Federal.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" A trav\u00e9s de una resoluci\u00f3n oficial, la Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (ANMAT) resolvi\u00f3 cancelar la autorizaci\u00f3n de 25 especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM). La determinaci\u00f3n se adopt\u00f3 luego de comprobarse que los certificados habilitantes se encontraban caducos y que las firmas farmac\u00e9uticas titulares no hab\u00edan iniciado […]<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":28732,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jnews-multi-image_gallery":[],"jnews_single_post":{"format":"standard"},"jnews_primary_category":[],"jnews_paywall_metabox":[],"jnews_override_counter":[],"footnotes":""},"categories":[132],"tags":[],"class_list":["post-28731","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-salud"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/diariocolon.com.ar\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/28731","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/diariocolon.com.ar\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/diariocolon.com.ar\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/diariocolon.com.ar\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/diariocolon.com.ar\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=28731"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/diariocolon.com.ar\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/28731\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":28733,"href":"https:\/\/diariocolon.com.ar\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/28731\/revisions\/28733"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/diariocolon.com.ar\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/media\/28732"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/diariocolon.com.ar\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=28731"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/diariocolon.com.ar\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=28731"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/diariocolon.com.ar\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=28731"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}