A través de una resolución oficial, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) resolvió cancelar la autorización de 25 especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM). La determinación se adoptó luego de comprobarse que los certificados habilitantes se encontraban caducos y que las firmas farmacéuticas titulares no habían iniciado los trámites correspondientes para su prórroga.
La medida quedó plasmada en la Disposición 5866/2026, publicada este miércoles en el Boletín Oficial con la firma del titular del organismo sanitario, Luis Eduardo Fontana. A partir de su entrada en vigencia, los productos individualizados en el anexo normativo quedan formalmente inhabilitados para ser elaborados, distribuidos o comercializados en el territorio argentino.
Incumplimiento de plazos administrativos
La disposición se originó a partir de una auditoría interna encabezada por la Dirección de Gestión de Información Técnica de la ANMAT sobre certificados no reinscriptos. Conforme al régimen regulatorio vigente, la autorización para fabricar y vender una especialidad medicinal cuenta con un período de validez de cinco años, lapso tras el cual los laboratorios deben solicitar la reinscripción formal dentro de los 30 días previos a su vencimiento.
Al constatarse que los permisos de estos 25 fármacos habían expirado entre los años 2019 y 2025 sin que mediara presentación alguna por parte de sus propietarios, el organismo procedió a la baja automática del padrón habilitante. Desde el ente de control recalcaron que la sanción responde a un estricto incumplimiento de carácter administrativo y registral, y no a defectos de calidad o riesgos toxicológicos detectados en los lotes.
Laboratorios alcanzados y vías recursivas
El universo de firmas involucradas comprende a 15 establecimientos farmacéuticos. Entre las empresas con mayor cantidad de registros dados de baja figuran Lafedar S.A. y Laboratorio Internacional Argentino S.A., con cinco certificados cancelados en cada caso; seguidas por CSL Behring S.A. y Terumo BCT Latin America S.A., con dos productos cada una. El resto de las bajas se distribuye en certificados individuales pertenecientes a distintas compañías del sector.
Frente a la publicación de la norma, los laboratorios notificados contarán con plazos legales para apelar la medida: disponen de 20 días hábiles para interponer un recurso de reconsideración ante la propia ANMAT o de 30 días para recurrir en alzada ante el Ministerio de Salud, sin perjuicio de la potestad de iniciar acciones en el fuero Contencioso Administrativo Federal.
